La FDA ordena el retiro de casi un millón de frascos de medicamentos para el corazón y los riñones en todo Estados Unidos
El retiro afecta a los medicamentos Corlanor y Sensipar debido a problemas de fabricación y posible contaminación. Las autoridades recomiendan verificar el número de lote y consultar al médico antes de suspender el tratamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta por el retiro del mercado de al menos 944,142 frascos de medicamentos recetados distribuidos en todo el país, debido a problemas relacionados con la calidad y la seguridad de los productos.
Los medicamentos afectados son Corlanor (ivabradina), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, y Sensipar (cinacalcet), indicado para pacientes con enfermedad renal crónica y otros trastornos relacionados con el metabolismo del calcio. Ambos fármacos son fabricados por la empresa biotecnológica Amgen.
De acuerdo con la FDA, el retiro de Corlanor se debe a la presencia de una sustancia extraña en algunos frascos, mientras que Sensipar fue retirado por desviaciones de las normas de Buenas Prácticas Actuales de Manufactura (CGMP), requisitos establecidos para garantizar la calidad, seguridad y consistencia de los medicamentos.
La agencia clasificó ambos retiros como Clase II, una categoría que indica que el uso del producto podría provocar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, aunque la probabilidad de consecuencias graves para la salud es considerada remota.
Cómo verificar si su medicamento está afectado
Los pacientes deben revisar la etiqueta del frasco para identificar el código NDC y el número de lote.
Corlanor (ivabradina)
- Tabletas de 5 mg en frascos de 14 unidades
- NDC: 55513-800-99
- Lotes: 1138901 y 1149846
- Tabletas de 5 mg en frascos de 60 unidades
- NDC: 55513-800-60
- Se encuentran afectados múltiples lotes comprendidos entre 1138201 y 1172885.
- Tabletas de 7.5 mg en frascos de 60 unidades
- NDC: 55513-810-60
- Lotes afectados entre 1138203 y 1170615.
Sensipar (cinacalcet)
- 30 mg, frasco de 30 tabletas
- NDC: 55513-073-30
- Lote: 1156858
- 60 mg, frasco de 30 tabletas
- NDC: 55513-074-30
- Lote: 1157055
- 90 mg, frasco de 30 tabletas
- NDC: 55513-075-30
- Lote: 1157056
¿Qué deben hacer los pacientes?
La FDA recomienda que las personas que tengan alguno de los lotes retirados consulten de inmediato con su farmacéutico o médico para determinar el procedimiento adecuado.
Las autoridades sanitarias enfatizan que los pacientes no deben suspender el tratamiento por cuenta propia, ya que interrumpir medicamentos para enfermedades cardíacas o renales sin supervisión médica puede representar un riesgo mayor para la salud.
Los profesionales de la salud podrán indicar si corresponde reemplazar el medicamento por otro lote o una alternativa terapéutica segura.
