FDA aprueba Rextovy: nuevo aerosol nasal contra sobredosis de opioides estará disponible sin receta en todo Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este martes un nuevo producto de naloxona de venta libre para el tratamiento de emergencia de sobredosis por opioides, ampliando las herramientas disponibles para enfrentar una de las crisis de salud pública más graves del país.

El medicamento, denominado Rextovy, es un aerosol nasal que contiene 4 miligramos de clorhidrato de naloxona y podrá adquirirse directamente sin receta médica en farmacias, tiendas de conveniencia y plataformas de venta en línea.

La FDA explicó que esta aprobación forma parte de los esfuerzos federales para reducir las muertes por sobredosis y fortalecer el acceso inmediato a tratamientos capaces de revertir los efectos potencialmente mortales de los opioides.

“Reducir las muertes por sobredosis de opioides es una prioridad para la FDA”, afirmó el doctor Mike Davis, director interino del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). “La aprobación de otro aerosol nasal de naloxona de venta libre amplía el acceso y ofrece una opción adicional para los consumidores. Dar a las personas sin formación médica la capacidad de actuar de inmediato ha demostrado salvar vidas”.

La naloxona es considerada el tratamiento estándar para revertir rápidamente una sobredosis de opioides. El nuevo producto contiene el mismo ingrediente activo presente en otros aerosoles nasales de naloxona ya disponibles en el mercado.

Según la FDA, contar con múltiples formulaciones aprobadas aumenta la disponibilidad del medicamento, fomenta la competencia entre fabricantes y podría contribuir a reducir los costos para los consumidores.

Aunque las muertes por sobredosis han disminuido significativamente desde la aprobación del primer aerosol nasal de naloxona sin receta en 2023, las autoridades sanitarias advierten que la crisis sigue siendo una amenaza importante, especialmente debido al consumo de opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.

Datos federales indican que en el período de 12 meses finalizado en agosto de 2023 se registraron 111,451 muertes por sobredosis en Estados Unidos. Para el período de 12 meses concluido en diciembre de 2025, esa cifra descendió a 68,632 fallecimientos.

La doctora Karen Murry, directora de la Oficina de Productos Farmacéuticos Sin Receta de la FDA, destacó la importancia de que estos tratamientos estén disponibles para el público general.

“El acceso inmediato a los aerosoles nasales de naloxona es esencial cuando una persona está sufriendo una sobredosis. Seguimos comprometidos a garantizar que las opciones sin receta estén ampliamente disponibles”, señaló.

La agencia informó que algunas personas pueden experimentar síntomas al recuperar la conciencia tras la reversión de una sobredosis, incluyendo temblores, sudoración, náuseas o irritabilidad. Sin embargo, el producto es seguro incluso cuando no existe certeza de que la persona haya consumido opioides.

El empaque de Rextovy incluye instrucciones ilustradas con cinco pasos claros para su uso, entre ellos la recomendación de llamar al 911 inmediatamente después de administrar la primera dosis.

La aprobación para la comercialización sin receta fue otorgada a la empresa farmacéutica Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Expertos en salud pública consideran que la expansión del acceso a la naloxona representa una herramienta clave para continuar reduciendo las muertes relacionadas con opioides y fortalecer la respuesta comunitaria frente a emergencias por sobredosis.