FDA aprueba la primera píldora que reduce el colesterol “malo”: un avance histórico contra las enfermedades cardíacas
Lipfendra se convierte en el primer inhibidor oral de PCSK9 y logra reducir hasta un 59% el colesterol LDL en estudios clínicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Lipfendra (enlicitide), el primer medicamento oral de la clase de los inhibidores de la proteína PCSK9, destinado a reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), conocido como el «colesterol malo», en adultos con hipercolesterolemia, incluyendo aquellos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
La aprobación representa un importante avance en el tratamiento de una de las principales causas de enfermedad cardiovascular, ya que hasta ahora los inhibidores de PCSK9 solo estaban disponibles mediante inyecciones. Lipfendra se administra en forma de tableta una vez al día, ofreciendo una alternativa más cómoda para los pacientes que necesitan reducir aún más sus niveles de colesterol pese a recibir otros tratamientos.
Un nuevo aliado en la lucha contra la principal causa de muerte en EE.UU.
Las enfermedades cardiovasculares continúan siendo la principal causa de muerte en Estados Unidos, y el colesterol LDL elevado es uno de los factores de riesgo modificables más importantes.
«Esta aprobación proporciona una nueva opción terapéutica para los adultos con hipercolesterolemia y refleja el compromiso de la FDA con el desarrollo de tratamientos innovadores que mejoren el acceso de los pacientes y ayuden a combatir enfermedades crónicas», afirmó el doctor Michael Davis, director interino del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
¿Qué es la hipercolesterolemia y por qué es peligrosa?
La hipercolesterolemia ocurre cuando existe un exceso de colesterol LDL en la sangre. Con el tiempo, este colesterol se acumula en las paredes de las arterias formando placas que estrechan los vasos sanguíneos y dificultan el flujo de sangre.
Si una de estas placas se rompe, puede originar un coágulo que desencadene un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular (ACV).
Uno de los mayores problemas es que el colesterol alto no suele presentar síntomas, por lo que muchas personas desconocen que lo padecen hasta que un análisis de sangre rutinario lo detecta.
Factores como una alimentación poco saludable, el sedentarismo, el sobrepeso y ciertas condiciones hereditarias pueden elevar los niveles de colesterol.
Resultados clínicos: reducción de hasta un 59% del colesterol LDL
La aprobación de Lipfendra se basó en dos estudios clínicos internacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que incluyeron a 3,207 adultos con hipercolesterolemia que ya recibían la dosis máxima tolerada de estatinas.
Primer estudio
En pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de desarrollarla:
- Colesterol LDL promedio inicial: 96 mg/dL.
- Reducción promedio del LDL tras 24 semanas: 56% frente al placebo.
Segundo estudio
En pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH):
- Colesterol LDL promedio inicial: 119 mg/dL.
- Reducción promedio del LDL tras 24 semanas: 59% frente al placebo.
Seguridad y efectos secundarios
Los investigadores informaron que la frecuencia de efectos adversos fue similar entre quienes recibieron Lipfendra y quienes recibieron placebo en el primer estudio.
En el segundo ensayo, los efectos secundarios más comunes fueron:
- Diarrea.
- Mareos.
Las tasas de suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas fueron comparables entre ambos grupos de pacientes.
Revisión acelerada de la FDA
La FDA otorgó a Lipfendra una Revisión Prioritaria (Priority Review) y evaluó la solicitud bajo el programa piloto Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), diseñado para acelerar la revisión de medicamentos destinados a atender prioridades críticas de salud pública.
La aprobación fue concedida a Merck Sharp & Dohme LLC, que comercializará este nuevo tratamiento.
Un cambio importante para millones de pacientes
Especialistas consideran que la llegada del primer inhibidor oral de PCSK9 podría transformar el tratamiento del colesterol elevado, especialmente para pacientes que no alcanzan sus objetivos de reducción del LDL únicamente con estatinas u otros medicamentos tradicionales.
Al ofrecer la eficacia de esta clase de fármacos en una tableta diaria, Lipfendra podría mejorar la adherencia al tratamiento y ampliar las opciones disponibles para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares, dos de las principales causas de discapacidad y muerte en el mundo.
