FDA autoriza el primer monitor continuo de glucosa sin receta para niños desde los 2 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización del primer monitor continuo de glucosa (CGM) disponible sin receta médica para niños a partir de los 2 años de edad. Se trata del sistema Stelo Glucose Biosensor System, desarrollado por Dexcom Inc., que ya había sido aprobado para adultos mayores de 18 años en marzo de 2024.

La decisión marca un avance significativo en el acceso a herramientas de monitoreo para menores que no utilizan insulina, incluyendo a niños con diabetes que controlan su condición mediante medicamentos orales y a quienes desean comprender mejor cómo la alimentación, el ejercicio y otros hábitos influyen en sus niveles de glucosa.

“Los niños merecen acceso a las mejores herramientas disponibles para gestionar su salud”, afirmó la doctora Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta autorización refleja el compromiso de la FDA con la innovación para pacientes pediátricos y con el uso seguro y eficaz de dispositivos médicos en los entornos donde los niños viven, estudian y juegan”.

La agencia destacó que la prediabetes afecta cada vez a más menores en Estados Unidos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. En este contexto, los monitores continuos de glucosa pueden desempeñar un papel clave al proporcionar información en tiempo real sobre los niveles de azúcar en sangre, ayudando a los niños y sus cuidadores a identificar patrones relacionados con la alimentación y la actividad física.

El sistema Stelo funciona mediante un sensor portátil que se coloca sobre la piel y se conecta a una aplicación instalada en un teléfono inteligente compatible. El dispositivo mide, registra, analiza y muestra los niveles de glucosa de forma continua. Los datos se actualizan cada 15 minutos y pueden ser visualizados tanto por el menor como por sus padres o cuidadores.

Cada sensor tiene una duración de hasta 15 días antes de ser reemplazado, aunque la FDA señaló que el tiempo de uso podría ser menor en algunos niños debido a factores fisiológicos y de comportamiento.

La aprobación se basó en datos de estudios clínicos previos realizados en adultos y pacientes pediátricos, complementados con evidencia obtenida del uso real de dispositivos similares. Según la FDA, esta combinación permitió evaluar el rendimiento esperado del sistema durante todo el período de uso del sensor.

Entre los efectos adversos reportados durante las pruebas se encuentran infecciones leves en la zona de aplicación, irritación de la piel y molestias o dolor local.

La FDA enfatizó que el dispositivo debe utilizarse bajo la supervisión de un adulto y advirtió que no está diseñado para personas con episodios problemáticos de hipoglucemia, ya que no emite alertas cuando los niveles de glucosa descienden a niveles peligrosos. Tampoco está indicado para pacientes en diálisis. Asimismo, las personas con antecedentes de trastornos alimentarios deben consultar a un profesional de la salud antes de utilizar el sistema.

La autorización forma parte de la iniciativa “Home as a Health Care Hub” de la FDA, que busca impulsar tecnologías médicas innovadoras y centradas en el paciente para facilitar el cuidado de la salud desde el hogar.