FDA abre la puerta a ampliar el uso de la terapia con testosterona para tratar la baja libido masculina
La agencia reguladora invita a farmacéuticas a solicitar nuevas indicaciones para pacientes con hipogonadismo idiopático, mientras expertos destacan el potencial impacto en la calidad de vida y advierten que se exigirá evidencia clínica sólida
WASHINGTON, D.C. — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció este jueves un paso inicial para ampliar las opciones de tratamiento en la salud masculina, al incentivar a los desarrolladores de terapias de reemplazo de testosterona (TRT) ya aprobadas a explorar una posible nueva indicación destinada a hombres con baja libido asociada al hipogonadismo idiopático.
El hipogonadismo idiopático es una condición caracterizada por niveles bajos de testosterona sin una causa estructural o genética identificable. Actualmente, los tratamientos aprobados por la FDA para la terapia con testosterona están restringidos a formas específicas de hipogonadismo con causas conocidas.
“Los nuevos datos emergentes sugieren que podría existir una oportunidad para ayudar a hombres que sufren síntomas que afectan significativamente su calidad de vida”, afirmó el comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. “Estamos dispuestos a trabajar con los patrocinadores para evaluar este posible nuevo uso, manteniendo nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia”.
De acuerdo con la agencia, la decisión preliminar se basa en una revisión de literatura científica reciente y en discusiones mantenidas durante un panel de expertos realizado en diciembre de 2025. Esa evaluación identificó evidencia que sugiere que la TRT podría ser segura y efectiva en ciertos pacientes con disminución del deseo sexual vinculada a esta condición.
El subsecretario de Salud, Brian J. Christine, M.D., subrayó la relevancia del hallazgo. “La salud sexual es un componente importante del bienestar general y la calidad de vida. Esta es una oportunidad emocionante para avanzar en la ciencia y potencialmente ampliar las opciones de tratamiento para hombres con hipogonadismo”, señaló.
La FDA precisó que cualquier eventual aprobación de una nueva indicación requerirá evidencia sustancial que demuestre eficacia y que los beneficios superen los riesgos en la población objetivo. Por ello, invitó a los titulares de autorizaciones de comercialización de TRT a iniciar conversaciones formales con la agencia antes del 30 de abril, con el fin de evaluar los requisitos para una posible solicitud suplementaria.
El anuncio marca un primer paso en un proceso regulatorio que podría abrir la puerta a nuevas aplicaciones terapéuticas en el campo de la endocrinología masculina, aunque la FDA enfatizó que aún no existe aprobación para este uso específico.
