FDA impulsa nuevos tratamientos no opioides para pacientes con dolor crónico
Nueva guía busca acelerar fármacos seguros y efectivos contra el dolor sin opioides
Washington D.C. — A pesar de la reducción reciente en las recetas, cerca de 1 de cada 5 adultos en Estados Unidos que viven con dolor crónico todavía recibe opioides, ante la falta de alternativas efectivas. Para enfrentar esta situación, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó hoy un borrador de guía titulado “Development of Non-Opioid Analgesics for Chronic Pain” con el fin de acelerar el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos que reduzcan la dependencia de medicamentos opioides.
El nuevo documento busca orientar a la industria farmacéutica sobre diseños de ensayos clínicos más eficientes, poblaciones de pacientes adecuadas y resultados significativos, como la reducción en el uso de opioides.
“La crisis de opioides en Estados Unidos no ha terminado. Debemos mantenernos vigilantes y abordar este problema de nuevas formas. Los médicos necesitan más alternativas para tratar a los pacientes con dolor crónico”, señaló el comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. “Con guías claras como esta, podemos ofrecer a innovadores y desarrolladores de fármacos rutas regulatorias más predecibles, permitiendo que terapias eficaces y de menor riesgo lleguen rápidamente a millones de estadounidenses que sufren de dolor crónico”.
Puntos clave de la guía
El borrador detalla consideraciones regulatorias en torno a:
Nuevas indicaciones médicas: desde categorías amplias que incluyan múltiples condiciones de dolor crónico hasta indicaciones específicas.
Diseño de ensayos clínicos: robustos, innovadores y con comprensión mecanística del dolor y del medicamento.
Evaluación de impacto: capacidad de los fármacos no opioides para reducir o eliminar el uso de opioides.
Resultados centrados en el paciente: inclusión de reportes de pacientes, principios estadísticos y programas de aprobación acelerada.
La iniciativa responde a un mandato de la SUPPORT Act, que exige a la FDA emitir guías para facilitar el desarrollo de tratamientos no opioides frente a los desafíos de la gestión del dolor.
Estrategia más amplia contra la crisis
Además de esta guía, la FDA continúa reforzando su estrategia integral frente a la crisis de opioides, que incluye:
Cambios en las etiquetas de seguridad de analgésicos opioides como OxyContin.
Mayor control sobre la importación y venta ilegal de productos opioides.
Apoyo a la innovación en alternativas no opioides.
Participación pública
El público y las partes interesadas tendrán 60 días a partir de la publicación en el Federal Register para enviar comentarios electrónicos en www.regulations.gov
o por escrito a la Dockets Management Staff, haciendo referencia a FDA-2025-D-0610.
