FDA aprueba dos tratamientos orales para la gonorrea no complicada
Nuevos fármacos orales amplían las opciones de tratamiento ante la creciente resistencia a antibióticos contra la gonorrea
WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó dos nuevos medicamentos orales para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada, una de las infecciones de transmisión sexual más comunes, informó la agencia este viernes.
Se trata de Nuzolvence (zoliflodacin), un medicamento en gránulos que se disuelve en agua, y Blujepa (gepotidacin), presentado en tabletas orales. Ambas terapias están indicadas para pacientes de 12 años o más, con requisitos mínimos de peso: 77 libras para Nuzolvence y 99 libras para Blujepa.
Nuzolvence fue aprobado para adultos y adolescentes, mientras que Blujepa está destinado a pacientes con pocas o ninguna alternativa terapéutica, debido a la limitada información clínica sobre su seguridad. Blujepa ya había recibido autorización en marzo de 2025 para el tratamiento de infecciones urinarias.
“Estas aprobaciones representan un hito importante en las opciones de tratamiento para pacientes con gonorrea urogenital no complicada”, afirmó el doctor Adam Sherwat, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER por sus siglas en inglés) de la FDA.
La gonorrea es causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae y, en su forma no complicada, afecta de manera localizada la uretra o el cuello uterino. Puede provocar dolor al orinar, secreción genital e inflamación. Sin tratamiento, la infección puede extenderse a los órganos reproductivos y causar infertilidad. En los últimos años, el tratamiento estándar ha consistido en una inyección de ceftriaxona, tras abandonar la terapia combinada con antibióticos orales.
La FDA destacó que la disponibilidad de nuevas alternativas es especialmente relevante ante el aumento global de la resistencia bacteriana. “Contar con opciones adicionales es de particular importancia frente al crecimiento de la resistencia a los medicamentos contra la gonorrea”, señaló el doctor Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del CDER.
Los estudios clínicos respaldaron la eficacia de ambos fármacos. En el caso de Nuzolvence, un ensayo con 930 pacientes mostró una tasa de curación del 91%, comparable al 96% del tratamiento estándar. Blujepa, evaluado en un estudio con 628 pacientes, alcanzó una tasa de curación del 93%, frente al 91% del tratamiento tradicional.
Entre los efectos secundarios más comunes de Nuzolvence se reportaron disminución de glóbulos blancos, dolor de cabeza, mareos, náuseas y diarrea. Estudios en animales sugieren posibles riesgos durante el embarazo y para la fertilidad masculina, por lo que el medicamento incluye advertencias específicas. Blujepa, por su parte, puede causar síntomas gastrointestinales, mareos y fatiga, y presenta advertencias relacionadas con el ritmo cardíaco y reacciones alérgicas.
Ambos medicamentos recibieron de la FDA las designaciones de Fast Track, Qualified Infectious Disease Product y Priority Review, mecanismos diseñados para acelerar el desarrollo y revisión de tratamientos contra enfermedades infecciosas graves.
La aprobación de Nuzolvence fue otorgada a Entasis Therapeutics, mientras que Blujepa fue aprobado para la farmacéutica GSK, según informó la FDA.
